Farmaco
difettoso bloccato dall’AIFA. Divieto di utilizzo del medicinale NOVASTAN 100
della ditta Mitsubishi Pharma Europe Ltd per la non conformità alle Norme di
Buona Fabbricazione (Anticoagulazione in pazienti adulti con trombocitopenia di
tipo II indotta da eparina, che richiedono una terapia antitrombotica per via
par enterale. La diagnosi deve essere confermata mediante il test HIPAA (test
dell’attivazione delle piastrine indotta da eparina) o da un test equivalente.
Tuttavia, tale prova non deve ritardare l’inizio della terapia.)
NAS
nelle farmacie. I Carabinieri del Nas si sono presentati nei depositi
farmaceutici e nelle farmacie di tutta Italia per verificare l’avvenuto ritiro
dal mercato del medicinale NOVASTAN 100, un medicinale da utilizzare
esclusivamente in ambiente ospedaliero e riservato agli specialisti in
pneumatologia, fisiopatologia respiratoria, medicina del lavoro,
otorinolaringoiatria, pediatria, allergologia. Un comunicato dell’AIFA,
l’Agenzia Italiana per il Farmaco che Giovanni D’Agata, presidente dello
“Sportello dei Diritti” riporta, è eloquente nel precisare che:
”
A seguito della notifica di non conformità alle Norme di Buona Fabbricazione,
che riguarda tra l’altro la mancanza di un livello adeguato di assicurazione di
sterilità, pervenuta dall’agenzia inglese dei medicinali (NIHRA) e conseguente
all’ispezione effettuata presso il sito di produzione del medicinale “NOVASTAN
100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 2,5
ml”, AIC n. 037482015, della ditta Mitsubishi Pharma Europe Ltd, sita a Londra
(Regno Unito) e distribuito in Italia dalla ditta Orphan Europe Italy, sita in
Segrate (Milano), via B. Cellini, 11 via Orazio, 20/22, ai sensi deIl’art. 142
del D. Lvo n° 219/2006 e per la motivazione sopra evidenziata, si dispone il
divieto di utilizzo di tutti i lotti del medicinale sopra riportato, in attesa
di aggiornamenti da parte dell’autorità inglese. La ditta Orphan Europe Italy
dovrà assicurare l’immediata comunicazione dei divieto di utilizzo, entro 48
ore dalla ricezione della presente a tutti i destinatari dei lotti del suddetto
medicinale. Entro 5 giorni la ditta fornirà al|’AIFA le informazioni su eventuali
altri lotti interessati. Il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute é
invitato a verificare l’avvenuta comunicazione dei divieto di utilizzo e in
caso mancato adempimento da parte della ditta interessata procederà al
sequestro del medicinale. In deroga al presente provvedimento e in via del
tutto eccezionale, in attesa della produzione di nuovi Lotti conformi alle
norme di buona fabbricazione, si autorizza l’utilizzo del medicinale NOVASTAN
100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 2,5
ml,”.
Ritiro
dal commercio del farmaco ARANESP 500 della Amgen SpA. L’Aranesp è un farmaco
molto costoso, commercializzato in fiale con dosaggi che variano dai 25 ai 500
mcg per ml. Negli Stati Uniti una confezione di quattro fiale da 100 mcg costa
circa 1700 dollari. (Trattamento dell’anemia sintomatica associata
all’insufficienza renale cronica (IRC) in adulti e in pazienti pediatrici.
Trattamento dell’anemia sintomatica in pazienti adulti affetti da neoplasie non
mieloidi che ricevono chemioterapia).
I
Carabinieri del Nas si sono presentati nei depositi farmaceutici e nelle
farmacie di tutta Italia per verificare l’avvenuto ritiro dal mercato del
medicinale ARANESP 500, un farmaco che stimola l’eritropoiesi, un processo
fisiologico che porta alla produzione di nuovi globuli rossi (GR). La sua
struttura chimica e le sue funzioni ricalcano da vicino le caratteristiche
tipiche dell’eritropoietina umana, un ormone naturalmente prodotto dal rene che
stimola la produzione di eritrociti (GR) nel midollo spinale. L’Aranesp viene
prodotto dall’Amgen, un’azienda internazionale specializzata nel campo delle
biotecnologie che, con il patrocinio di Lance Armstrong, organizza ogni anno il
giro della California, importante tappa nel circuito ciclistico
professionistico. L’Aranesp è un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento
dell’anemia ed in particolare per quelle forme anemiche causate da
insufficienza renale cronica o cicli chemioterapici. Il principio attivo che
contiene in soluzione iniettabile è chiamato darbepoetina alfa. Rispetto al
vecchio Epogen l’Aranesp possiede una durata d’azione tre volte superiore.
Grazie a questo nuovo farmaco i pazienti richiedono un numero inferiore di
somministrazioni, passando dalle tre ad un unica iniezione settimanale. L’Aranesp
è un farmaco molto popolare negli sport di resistenza come la corsa di durata
ed il ciclismo. In queste discipline la massima capacità di trasporto
dell’ossigeno assume infatti un’enorme importanza ai fini della prestazione
atletica. Un test delle urine può comunque smascherare gli atleti che ne fanno
uso. Un comunicato dell’AIFA, l’Agenzia Italiana per il Farmaco è eloquente nel
precisare che:
“A
seguito della comunicazione della ditta concernente presenza di particelle
estranee in confezioni del medicinale “ARANESP 500 mcg siringa pre-riempita”, lotto
n. 10468913 scad. 05/2015, AlC n. 035691777/E della ditta Amgen SpA, sita in
Milano, via E. Tazzoli, 6, ai sensi deI|’art. 70 del D. L.vo 219/2006 e per la
motivazione sopra evidenziata, comunicasi il ritiro del lotto del medicinale
sopra riportato. Resta inteso che, nelle more del ritiro, il lotto sopra
riportato non potrà essere utilizzato. La ditta Amgen SpA dovrà assicurare
l’avvenuto ritiro entro 48 ore dalla ricezione della presente comunicazione. Il
Comando Carabinieri per ia Tutela della Salute è invitato a verificare
l’avvenuto ritiro e, in caso di mancato adempimento da parte della ditta
interessata, procederà al sequestro del lotto del medicinale”.
In
virtù di tale comunicazione, Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei
Diritti”, invita i pazienti a non utilizzare il dispositivo in questione
riferito ai lotti di cui al comunicato istituzionale.
Fonte: Aletheia
